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안과계 힘실어줬던 빌베리건조엑스 제제 절반은 퇴출

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.
2023-12-27 11:42:30제약·바이오

급여재평가 불복 소송 제약사 첫 승소…비결은 '학회 의견'

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.
2023-11-06 05:30:00제약·바이오

약가인하마다 반복된 소송전, 제네릭 재평가 되풀이

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 단행한 가운데 이에 불복한 제약사들과 소송전을 벌이게 됐다. 정부와 제약사 간 약가인하 고시에 대한 집행정지 소송전이 되풀이된 것이다.메디카코리아 등 5개 제약사는 복지부가 고시한 기준요건 재평가에 따른 약가인하 고시에 불복하고 집행정지 소송을 진행하기로 했다.보건복지부는 5일 약가인하 예정이었던 5개사 22개 품목에 대한 법원의 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 해당 품목의 상한금액이 각각 해당 기간까지 유지된다고 안내했다.앞서 복지부는 이른바 '기준 요건' 재평가를 진행, 7387개 품목에 대한 약가인하를 5일 단행할 예정이었다.주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.여기서 복지부가 제시한 기준요건은 '자체 생물학적 동등성 시험 자료' 또는 '임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료' 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.  이 같은 복지부 조치에 불복한 5개 제약사가 약가인하 대상이 된 22개 품목을 두고 소송전을 벌이기로 결정, 고시 집행정지에 이른 것이다. 해당 제약사는 ▲메디카코리아(5개) ▲한국애보트(3개) ▲에스에스팜(9개) ▲엔비케이제약(2개) ▲영일제약(3개) 등이다. 이들 5개 제약사는 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 향후 약가인하 여부를 놓고 복지부와 소송을 벌일 전망이다.복지부 측은 "5개 제약사 22개 품목은 약가인하 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부의 기준 요건 재평가에 따라 약가인하 대상이 되는 품목은 7387개 의약품이다. 제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다. 나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.
2023-09-05 11:56:45제약·바이오

케이엠에스 임의제조 여파…레바코스 등 28개 품목 처방주의

메디칼타임즈=문성호 기자케이엠에스제약이 임의제조로 적발됐다. 보건복지부는 서둘러 임의제조로 적발된 의약품 중 등재된 의약품의 보험급여를 잠정 중지했다. 다만, 제약사 소명이 인정된 일부 제품은 회수 조치 하루 만에 급여에서 복귀했다.식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 임의제조 사실이 적발돼 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 조치를 내렸다.현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.이에 따라 복지부는 건강보험심사평가원과 협의해 식약처 발표 즉시 케이엠에스제약에서 제조한 제품 43개 중 등재의약품에 해당되는 37개 품목 급여 중지를 내렸던 상황.하지만 복지부는 21일 제약사의 제출 자료가 타당성을 인정해 9개 품목을 급여중지를 해제했다.따라서 케이엠에스제약 임의제조 적발에 따라 급여 중지된 제품은 28개다.급여 중지가 해제된 품목을 살펴보면 ▲케이엠에스제약 울트란정 ▲한국피엠지제약 아트라셋정 ▲테라젠이텍스 아트놀셋정 ▲아주약품 가스파민정 ▲에이프로젠제약 에이프로젠레바미피드정, 에이프로젠레보설피리드정 ▲영일제약 레보트론정 ▲한국프라임제약 보라드정 ▲휴온스 에보리드정으로 총 9품목이다.복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 식약처가 잠정 제조판매중지 및 사용중지 결정한 품목 중 업체 제출자료의 타당성을 인정해 급여중지를 해제했다"고 설명했다. 한편, 식약처 GMP 위반 적발은 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.아울러 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다는 방침이다.
2022-10-21 11:40:12제약·바이오

망막병증 치료제 '도베실산' 신부전 환자에 투여 주의

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.
2019-12-17 11:15:48제약·바이오

항염증제 덱사메타손 CYP3A4 억제제와 병용 주의

메디칼타임즈=최선 기자 염증 억제 작용을 가진 부신피질호로몬제 덱사메타손과 CYP3A4 억제제와의 병용 시 약물 이상 반응에 주의해야 한다. 23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 덱사메타손은 항염증 작용이 있는 부신피질호르몬제로 코르티코스테로이드 또는 코르티코이드라고도 한다. 식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다. 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다. 또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다. 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다. 식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다. 대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.
2019-07-23 10:55:58제약·바이오

개량신약 명가 유나이티드제약, 후발주자와 공-수 교대

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.
2019-02-26 05:30:00제약·바이오

스티렌투엑스 1백억 시장 노려라…퍼스트 제네릭 출격

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.
2019-01-31 10:43:03제약·바이오

복지부, 국제약품 등 점안제 299품목 기존 상한금액 적용

메디칼타임즈=이창진 기자 국제약품을 비롯한 299품목의 점안제 약가인하 고시가 정지되며 기존 상한금액 청구가 가능해졌다. 보건복지부는 지난 29일 '집행정지 안내-점안제' 공지를 통해 "서울고등법원 제11부 판결에 따라 국제약품 외 20인이 제기한 점안제 299품목의 고시 효력을 정지하고 기존 상한금액을 적용한다"고 밝혔다. 앞서 국내 20여개 제약사는 복지부의 점안제 약가인하에 반발하며 보건복지부 장관을 상대로 소송을 제기해 1심에 승소했다. 복지부는 "서울고등법원 집행정지 인용 결정에 의해 11월 30일부터 현재 소송 중인 서울행정법원 판결결과가 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 전 상한금액을 적용한다"고 설명했다. 법원 판결에 따라 국제약품과 한림제약, 씨엠지제약, 풍림무역, 영일제약, 대우제약, 태준제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 휴온스, 디에이치피코리아, 휴메딕스, 한국글로벌제약, 셀트리온제약, 대웅바이오 등에서 생산하는 점안제 299품목의 보험약가 변동이 불가피하다. 복지부는 "향후 어떤 사유로든 안내해드린 품목의 약제 상한금액이 변경될 때까지 다시 공지할 예정"이라면서 "공지해 드린 299품목 특이사항이 있는 품목(10개)은 별도 안내했으니 착오 없으시기 바란다"고 말했다.
2018-11-30 06:00:03제약·바이오

일회용 점안제 약가 2차 인하…307개 품목 평균 27% ↓

메디칼타임즈=최선 기자 내달 일회용 점안제 307개 품목의 약가가 평균 27.1% 인하된다. 50% 이상 약가가 깎이는 품목이 30개 이상 포함되는 등 안과 품목 위주의 제약사의 경우 타격이 예상된다. 27일 보건복지부는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 공시를 통해 이같은 내용의 약가 인하안을 확정했다. 복지부는 지난달 1차 약가 재평가 결과로 68개 1회용 점안제의 상한금액을 평균 25.5% 인하했다. 이번 2차 약가 재평가는 해당 품목 수는 307개로 인하 폭은 최소 -0.1%에서 최대 -55.4%까지 분포하고 있다. 용량별 약가 산정 기준으로 인해 고용량 품목이 재사용을 부추긴다는 지적에 따라 약가를 인하한 만큼 고용량에 대한 약가 인하 폭이 상대적으로 컸다. 1ml/관 점안제 11개 품목의 평균 약가 인하율은 -52.7% ▲0.9mL 20개 품목이 -50.1% ▲0.8mL 27개 품목이 -40.1% ▲0.7mL 13개 품목이 -44.6% ▲0.6mL 19개 품목 -31.2% ▲0.5mL 36개 품목 -29.8% ▲0.4mL 36개 품목 -10.4 % 등이었다. 대웅바이오의 베아레인점안액과 휴온스메디케어 리블리스점안액, 휴메딕스 프로산점안액, 디에이치피코리아 티어린프리점안액, 영일제약 아루엔점안액 1mL 용량 품목이 각각 444원에서 198원으로 -55.4%의 하락율을 기록했다. 이어 이니스트바이오제약 제이레인점안액, 휴온스메디케어 리블리스점안액, 휴메딕스 프로산 점안액 1mL 용량 품목이 각각 555원에서 248원으로 55.3% 하락했다. '1회용'의 적정 용량으로 평가 받는 0.3~0.4mL 용량의 약가 인하율은 평균 13.5%에 그쳤다. 한편 8월부터 본격화된 당뇨+고지혈증 복합제 경쟁에 유한양행도 가세한다. 유한양행은 메트포르민과 로수바스타틴을 섞은 복합제 로수메트서방정 6개 품목의 9월 출시한다. 상한가격은 ▲5/500mg 426원 ▲5/750mg 416원 ▲10/500mg 692원 ▲10/750mg 682원 ▲20/500mg 766원 ▲20/750mg 756원이다. 이어 본격화된 ARB+CCB+스타틴 계열의 3제 복합제 경쟁에 셀트리온제약 역시 가세한다. 셀트리온제약은 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 섞은 복합제 트레블정 40/5/5mg, 80/5/5mg, 40/5/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg, 80/10/20mg 6개 품목을 내달 출시한다. 상한가격은 40/5/5mg 1052원, 80/5/5mg 1199원, 40/5/10mg 1318원, 80/5/10mg 1465원, 80/10/10mg 1521원, 80/10/20mg 1595원이다.
2018-08-28 06:00:45제약·바이오

경보·이연 등 비상장제약사 작년 매출 30%↑

메디칼타임즈=이석준 기자지난해 300억원 이상 비상장 제약사들의 매출액은 전년대비 18.67%, 영업이익은 46.25%의 평균 성장률을 보인 것으로 나타났다. 특히 경보약품, 이연제약, 삼오제약, 동구제약 등 4개사는 매출액 부문에서, 드림파마, 경보약품, 이연제약, 명인제약, 펜믹스, 영일제약, 우성양행, 태극제약 등 8개사는 영업이익 부문에서 큰 성장을 거뒀다. 6일 오전까지 금융감독원에 보고된 를 보면, 경보약품(38.50%), 이연제약(30.45%), 삼오제약(33.52%), 동구제약(37.87%) 등 4개사가 전년대비 평균 30% 이상 매출액이 늘었다. 특히 경보약품은 2008년 878억원의 매출액에서 지난해 1216억원으로 350억원 가량 증가하며, 매출액 1000억원을 돌파하는 기염을 토했다. 이연제약(951억원), 명인제약(941억원), 삼오제약(940억원) 등 3개사도 900억원 대에 진입하며, 올해 1000억원 돌파가 유력해 보인다. 지난해 300억원 이상 비상장제약사 경영실적(단위:억원, %) 영업이익 부문은 드림파마가 돋보였다. 작년 170억원의 영업이익으로 전년(30억원)에 견줘 4배 이상(466.67%) 크게 늘었다. 경보약품(42.22%), 이연제약(56.06%), 명인제약(47.86%), 펜믹스(34.31%), 영일제약(40.35%), 우성양행(66.67%), 태극제약(33.33%) 등 7개사도 전년대비 30% 이상 영업이익이 증가했다. 한편, 매출액 기준 비상장제약사 순위는 드림파마(1729억원), 경보약품(1216억원), 이연제약(951억원), 명인제약(941억원), 삼오제약(940억원), 태준제약(916억원), 건일제약(887억원)이 1~7위를 차지했다. 영업이익은 이연제약(206억원), 명인제약(173억원), 드림파마(170억원), 펜믹스(137억원) 등이 100억원 이상을 기록해, 타사에 비해 많았다.
2010-04-06 11:00:40제약·바이오

공단, 생동성 조작 36개사 약제비 54억원 환수

메디칼타임즈=장종원 기자건강보험공단이 동아제약 등 36개사에 대해 생동조작 약제비 환수 소송에 들어갔다. 17일 법원에 따르면 건보공단은 지난 11일 동아제약을 포함한 36개 제약사를 상대로 서울서부지방법원에 54억 395만원 손해배상 청구소송을 청구했다. 이번 소송은 생동조작이 적발된 의약품에 대해 지급된 약제비를 공단이 환수하기 위한 것으로, 지난해 6월 영진·일동제약을 시작으로 올해 신일제약, 메디카코리아에 이어 네번째이다. 피고는 동아제약, 코오롱제약, 환인제약, 영일제약, 영풍제약, 하원제약, 광동제약, 대한뉴팜, 유한메디카, 케이엠에스제약, 한국콜마, 한국슈넬제약, 미래제약, 한국파비스, 씨트리, 구주제약, 우리들생명과학, 휴온스, 우리제약, 넥스팜, 인바이오넷, 한국유니온제약 등과 생동시험기관 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 등을 포함해 피고인이 36명에 이른다. 업계에서는 공단이 36곳을 상대로 무더기 소송을 벌인 것은 승소 가능성이 높다는 판단에 따른 것으로 분석하고 있다. 이에 따라 추가적인 생동조작 제약사에 대한 소송 가능성도 제기되고 있다.
2009-06-17 10:00:07제약·바이오

임의조제후 약가차액 가로챈 얌체약국 '덜미'

메디칼타임즈=고신정 기자의약품을 임의로 대체조제 또는 변경조제하는 방법으로 약가차액을 편취해온 약국이 복지부와 심평원의 현지조사에서 덜미를 잡혔다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 15일 이 같은 내용을 담은 의료급여 부당청구 주요사례를 공개했다. 심평원에 따르면 현지조사 결과, 부산광역시에 소재한 A약국과 전라북도 익산시에 소재한 B약국 등에서 의약품을 임의로 대체 및 변경조제하고 급여비를 청구해 온 사례가 확인됐다. 고가의 저함량 약제 대신 고함량 약제를 쪼개 처방하거나, 동일성분 저가약으로 변경처방한 뒤 처방전대로 조제한 것처럼 급여비를 청구, 약가차액을 편취해 온 것. 의사의 동의가 없이 이루어진 임의 대체조제 및 변경조제는 현행법에도 위배된다. 실제 A약국의 경우 한국화이자제약의 리피토정 10mg(954원) 처방전을 받은 뒤, 환자에게는 리피토정 40mg(1447원)을 4등분해 조제·투약하고 10mg 약제를 조제해준 것처럼 속여 급여비를 부당청구해 온 것으로 파악됐다. 또 B약국의 경우에는 영일제약 니엔정(성분 구연산니카메테이트, 2008년 기준 141원)을 처방을 낸 의사와 환자동의없이 삼익제약의 니카론정(구연산니카메이트, 2008년 기준 115원)으로 변경조제 한 후 처방전대로 급여비를 청구했다 덜미를 잡혔다. 이 밖에 야간조제료 산정기준을 위반한 사례도 확인됐다. 서울시에 소재한 C약국의 경우 낮에 방문한 환자의 처방전을 야간에 전산에 입력하는 방법으로 부당하게 야간가산율을 적용받아오다 적발됐다. 심평원은 "현지조사결과, 의약분업 위반청구로 인한 부당청구사례들이 확인됐다"면서 "부당청구는 건전한 청구풍토를 해치고 재정누수를 야기할 수 있는 만큼 기관들의 주의가 필요하다"고 밝혔다.
2009-06-16 06:48:35병·의원

갑상선기능항진증 치료제 간손상 위험 경고

메디칼타임즈=박진규 기자식약청은 갑상선기능항진증치료제 ''프로필치오우라실 경구제'가 간손상을 일으킬 위험이 있다고 경고했다. 식약청은 8일 의-약사에게 안전성서한을 내어 이같이 밝히고 처방 투약시 주의를 당부했다. 이는 최근 미 FDA에서 프로필치오우라실 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대 해 경고한데 따른 것이다. FDA는 이에 △프로필치오우라실은 임신 3개월 내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게 사용하되 치료 시작 6개월 동안 간부전 징후를 주의 깊게 모니터링하고 △간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 간부전 증세에 대해 치료하며 △메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 프로필치오우라실을 사용해서는 안된다고 권고했다. FDA는 다만 이런 정보는 프로필치오우라실과 안전성 문제에 인과관계가 있다고 결론을 내렸다는 의미는 아니며, 프로필치오우라실 처방을 중단하라는 의미는 아니라며 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의 중이라고 밝혔다. 식약청은 이에 따라 프로필치오우라실에 대한 FDA 관련 정보 업데이트와 조치사항 등을 종합해 허가사항 검토 등 필요한 조치를 검토할 예정이다. 한편 국내에서는 영일제약 '로치실정' 등 7품목이 허가를 받아 쓰이고 있다.
2009-06-08 14:06:33정책

겔포스 등 만발성 운동장애 유발 위험 경고

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 4일 위장운동촉진제 '메토클로포프라미드 제제'가 만발성 운동장애를 일으킬 우려가 있다며 처방에 주의를 당부했다. 이번 조치는 미국 FDA에서 해당 의약품 제조업자들에게 장기 또는 고용량 사용시 위험할 수 있다는 박스 경고를 추가하도록 조치한데 따른 것이다. 식약청은 메토클로프라미드 제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며, 해당 제제의 사용을 중단한 이후에도 신체의 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다면서 현재 해당 제제 함유 의약품의 허가사항에도 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영되어 있다고 설명했다. 만발성 운동장애는 해당 제제의 사용기간 및 사용횟수와 관련이 있고 장애 발병 고위험군에는 노인 특히 여성노인 및 장기 사용자가 포함되어 있다. 식약청은 이에 따라 조속한 시일 안에 경구제 등 허가사항에도 해당 안전성 정보사항을 반영할 예정이다. 현재 국내에는 메토클로프라미드 성분 함유제제는 현탁제 및 액제 3품목, 정제 21품목, 주사제 3품목이 허가되어 있다. ◇메토클로프라미드 성분 함유제제 현황= 보령제약 겔포스에프겔 동아제약 멕소롱액(메토클로프라미드염산염수화물) 동화약품 알파활명수 한국넬슨제약 뉴스탈정 미래제약 다우자임정 동화약품 맥페란정(메토클로프라미드) 동화약품 맥펠골드정 한국유니온제약 메토라제정(수출용) 한국웨일즈제약 메토클정 동아제약 멕소롱정(메토클로프라미드) 비티오제약 멕소자임정 티디에스팜 슈프라제정 한국슈넬제약 스포자임정 신일제약 신일메토클로프라미드정 영일제약 아펙스정(수출명:DIMESTABLET) *한국유니온제약 엠자임정 신일제약 쿨판정 한국파마 파마까스로비서방정(염산메토클로프라이드) 대원제약 판부론정 신풍제약 판자임정 뉴젠팜 판크레아젠정 한국프라임제약 판크메정 동광제약 판타제엠정 한국엠알비 프리웰정 *동화약품 맥페란주사액2밀리리터(염산메토클로프라미드) 제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염) 한화제약 한화메토클로프라미드주사(염산메토클로프라미드)
2009-03-04 22:00:47제약·바이오
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